Dados Gerais do Componente Curricular
| Tipo do Componente Curricular: |
MÓDULO |
| Unidade Responsável: |
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM MEDICINA TROPICAL - PPGMT (11.01.01.09.02) |
| Código: |
PPGMT3466 |
| Nome: |
PRINCÍPIOS GERAIS DE BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS |
| Carga Horária Teórica: |
30 h. |
| Carga Horária Prática: |
0 h. |
| Carga Horária de Ead: |
0 h. |
| Carga Horária Total: |
30 h. |
| Pré-Requisitos: |
|
| Co-Requisitos: |
|
| Equivalências: |
( PPGMT0017 OU PPGMT3466M )
|
| Excluir da Avaliação Institucional: |
Não |
| Matriculável On-Line: |
Sim |
| Horário Flexível da Turma: |
Sim |
| Horário Flexível do Docente: |
Sim |
| Obrigatoriedade de Nota Final: |
Sim |
| Pode Criar Turma Sem Solicitação: |
Sim |
| Necessita de Orientador: |
Não |
| Exige Horário: |
Sim |
| Permite CH Compartilhada: |
Não |
| Permite Múltiplas Aprovações: |
Não |
| Quantidade de Avaliações: |
1 |
| Ementa: |
Condução ética de um projeto de pesquisa descrição do projeto de pesquisa em um protocolo específico identificação de riscos avaliação de riscos e benefícios revisão da pesquisa por um comitê de ética independente adesão ao protocolo consentimento informado revisão contínua: avaliação do risco/benefício durante a execução das pesquisas qualificação do investigador qualificação da equipe de pesquisa registro dos dados da pesquisa confidencialidade e privacidade boas práticas de manufatura sistemas para garantir e avaliar a qualidade da pesquisa. |
| Referências: |
1. Resolução do Conselho Nacional de Saúde 446 de 2012 e demais resoluções relativas à pesquisa em seres humanos.2. World Health Organization. Handbook for good clinical research practice (GCP). Guidance for implementation, The WHO, Geneva, 2005.3. Ministério da Saúde/Organização Mundial da Saúde. Análise e Avaliação das Práticas de Revisão Ética. Manual complementar para as Diretrizes Operacionais para Comitês de Ética que Avaliam Pesquisas Biomédicas. Série A. Normas e Manuais Técnicos. Brasília, 2008.4. Ministério da Saúde/Organização Mundial da Saúde. Diretrizes Operacionais para o Estabelecimento e o Funcionamento de Comitês de Monitoramento de Dados e de Segurança. Série A. Normas e Manuais Técnicos. Brasília, 2008.5. Ministério da Saúde/Organização Mundial da Saúde. Diretrizes Operacionais para Comitês de Ética que Avaliam Pesquisas Biomédicas Série A. Normas e Manuais Técnicos. Brasília, 2008.6. Ellenberg SS, Fleming TR, DeMets DL. Data Monitoring Committees in Clinical Trials. John Willey & Sons, Ltd. England, 2003.7. ICH Steering Committee. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice E6(R1). Current Step 4 version dated 10 June 1996 (including the Post Step 4 corrections).8. World Health Organization. Ethical challenges in study design and informed consent for health research in resource-poor settings.9. RDC No. 39 de 5 de junho de 2008 que regulamenta a realização de pesquisa clínica e resoluções correlatas.10.Organização Pan-Americana da Saúde. Boas Práticas Clinicas: Documento das Américas. Disponível em: http://hrac.usp.br/wpcontent/uploads/2016/04/documento_americas_organizacao_panam_.pdf11.NBAC. Ethical and Policy Issues in International Research: Clinical Trials in Developing Countries Report and Recommendations of the National Bioethics Advisory Commission Bethesda, Maryland April 2001.12.International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. ICH harmonized tripartite guideline. Clinical investigation of medicinal products in pediatric population. E1113.Conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. ICH harmonized tripartite guideline. Clinical safety data management definitions and standards for expedited reporting. E2A14. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Manual de vigilância sanitária sobre o transporte de material biológico humano para fins de diagnóstico clínico. 2015.15.SPIRIT 2013 Statement: Defining Standard Protocol Items for Clinical Trials. Ann Intern Med. 2013158:200-20716.International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans, Fourth Edition. Geneva. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) 2016. |
|
|
|
|
|
|
